IA automatiza gestão da qualidade em dispositivos médicos

A pressão regulatória no setor dos dispositivos médicos está a acelerar a procura de soluções digitais capazes de reduzir a carga administrativa e reforçar a conformidade das empresas.

Sistemas de qualidade entram na era da automação

A indústria dos dispositivos médicos enfrenta hoje um contexto regulatório mais exigente e complexo. Além disso, a transição para novos regulamentos europeus aumentou significativamente os requisitos de conformidade.

Neste cenário, o projeto INCITE QMS desenvolve uma resposta tecnológica baseada em inteligência artificial. Assim, procura automatizar processos críticos da gestão da qualidade.

Consequentemente, o objetivo passa por apoiar as PME do setor na adaptação a um ambiente regulatório em rápida transformação.

Automação aplicada à conformidade regulatória

O projeto propõe integrar, num ciclo contínuo e automatizado, várias funções essenciais. Nomeadamente, a revisão de literatura científica, a identificação de riscos e a monitorização pós-comercialização. Além disso, estas funções são suportadas por modelos de inteligência artificial e aprendizagem automática. Desta forma, pretende-se reduzir a dependência de processos manuais, mantendo simultaneamente o rigor exigido pelas normas europeias.

Um setor sob forte pressão regulatória

As PME fabricantes de dispositivos médicos enfrentam desafios crescentes de adaptação ao Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos. Ao passo que a inovação tecnológica avança rapidamente, os processos de conformidade tornam-se mais exigentes e difíceis de operacionalizar. Segundo Emanuel Valpaços, Chief Medical Officer na CRITICAL CATALYST, “a entrada em vigor do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e a constante inovação tecnológica no setor da saúde criaram uma barreira regulamentar que as pequenas e médias empresas fabricantes de dispositivos médicos não conseguem ultrapassar com os recursos limitados de que dispõem”. O responsável sublinha ainda que se trata de um problema estrutural e não de falta de capacidade técnica.

Inteligência artificial como ferramenta de conformidade

O projeto explora a aplicação de IA e machine learning à automação de processos regulatórios complexos. Além disso, investiga a capacidade destes sistemas para interpretar literatura científica e identificar riscos em contexto normativo. Assim, pretende-se criar uma base científica sólida para validação destas tecnologias em ambientes altamente regulados. De acordo com Emanuel Valpaços, o objetivo central consiste em “aplicar inteligência artificial e aprendizagem automática à automação destes processos críticos para as PME do setor dos dispositivos médicos”.

Cooperação entre indústria e academia

O INCITE QMS resulta de um consórcio multidisciplinar que junta competências complementares em regulação, engenharia biomédica e inteligência artificial. Desta forma, garante-se a ligação entre investigação científica e aplicação prática no setor. Além disso, esta cooperação permite acelerar a transferência de conhecimento para soluções utilizáveis em contexto industrial. O responsável destaca que “o que distingue o INCITE-QMS é a natureza do consórcio que o sustenta”.

Financiamento europeu como catalisador

O apoio do COMPETE 2030 assume um papel determinante na viabilização do projeto. Portanto, permite mobilizar equipas especializadas e desenvolver investigação aplicada em larga escala. Assim, cria condições para transformar desafios regulatórios em soluções tecnológicas concretas. Segundo Emanuel Valpaços, “o financiamento do COMPETE 2030 foi determinante para abordar este problema com a profundidade que exige”.

Impacto além do setor da saúde

Em última análise, o projeto procura reforçar a competitividade das PME europeias num mercado altamente regulado. Além disso, contribui para demonstrar que a inteligência artificial pode ser aplicada de forma responsável e auditável em setores críticos. Consequentemente, o INCITE QMS posiciona-se como um contributo relevante para o futuro da gestão da qualidade na saúde digital.